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醫藥政策解析——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄將于2022年7月1日起實(shí)施
2022年5月27日,國家藥品監督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》臨床試驗用藥品附錄,并將于2022年7月1日起施行?!陡戒洝饭?span>14章,將臨床試驗用藥品(包括試驗藥物、安慰劑)的制備全部歸納至此,不區分臨床I、II、III期。
歷史沿革
通過(guò)國家藥品監督管理局官網(wǎng)搜索可知,對于“臨床試驗用藥品”,主要可追溯以下3次公告發(fā)布(時(shí)間倒序):
2022-05-27,國家藥監局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄的公告(2022年第43號);
2022-01-18,國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范—臨床試驗用藥品附錄(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn);
2011-01-17,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)(衛生部令第79號)。
由此可見(jiàn),國內對于臨床試驗用藥品的探索,已經(jīng)長(cháng)達10余年之久,而在這10余年當中,我國藥品研發(fā)得到了高速的發(fā)展,臨床試驗越來(lái)越多(具體參見(jiàn)《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告(2020年)》),其相關(guān)的各個(gè)環(huán)節都需要政策、指南來(lái)進(jìn)行高效指引,因此,針對臨床試驗用藥品制備及其質(zhì)量管理的特殊性,國家藥監局組織核查中心總結既往有關(guān)工作實(shí)踐,發(fā)布臨床試驗用藥品附錄公告。
適用范圍
以在中華人民共和國境內藥品上市注冊為目的的藥物臨床試驗,其臨床試驗用藥品制備應當遵循《附錄》?!陡戒洝分小芭R床試驗用藥品”沿用《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(GCP)中的“試驗用藥品”的概念?!陡戒洝愤m用于試驗藥物、安慰劑的制備,已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時(shí),其更改包裝、標簽也適用本《附錄》。此外,為了滿(mǎn)足設盲需要,添加矯味劑等改變對照藥品等情況也適用本《附錄》。臨床試驗用藥品所用原料藥參照本《附錄》執行?!陡戒洝纷?span>2022年7月1日起施行。施行之日起在我國獲批開(kāi)展藥物臨床試驗并開(kāi)始制備臨床試驗用藥品的,應當遵循本《附錄》。
與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》正文相比,《附錄》的特殊要求
臨床試驗用藥品的制備和質(zhì)量控制,總體上應當遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)基本原則以及數據可靠性要求,最大限度降低制備環(huán)節污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險,確保臨床試驗用藥品質(zhì)量,保障受試者安全?;谂R床試驗用藥品的特殊性,以及其不同研發(fā)階段的特點(diǎn)和臨床試驗設計的要求等,在保證受試者安全且不影響臨床試驗質(zhì)量的前提下,《附錄》對臨床試驗用藥品的制備和質(zhì)量控制作出了相應的特殊規定,包括原則、質(zhì)量管理、人員、廠(chǎng)房、設施和設備、物料管理、文件管理、制備管理、質(zhì)量控制、放行、發(fā)運、投訴與召回、收回與銷(xiāo)毀等方面。
對臨床試驗用藥品廠(chǎng)房、設施和設備的特殊考慮
早期臨床試驗用藥品的廠(chǎng)房、設施和設備的確認,可根據臨床試驗不同階段,基于風(fēng)險評估進(jìn)行,通常不需要按照商業(yè)化生產(chǎn)完成全部的確認工作。臨床試驗用藥品的制備廠(chǎng)房,不一定屬于取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè),但應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的基本要求。臨床試驗用藥品與其它臨床試驗用藥品或已上市藥品等共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí),應當根據臨床試驗用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性,結合品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風(fēng)險等因素,進(jìn)行可行性評估。共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí),可采取階段性生產(chǎn)方式。如果早期臨床試驗階段對試驗藥物毒性、藥理活性等的認識不充分,鼓勵試驗藥物的制備使用專(zhuān)用或獨立的設施、設備。
更多《附錄》相關(guān)信息詳情,請關(guān)注國家藥品監督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》臨床試驗用藥品附錄的公告(2022年 第43號)。