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CFDA副局長(cháng)孫咸澤:仿制藥一致性評價(jià)該加快速度了!
轉載自:E藥經(jīng)理人
????????決定藥企生死存亡的仿制藥一致性評價(jià)工作目前正在火熱推進(jìn),而該項工作的進(jìn)展情況無(wú)疑是醫藥行業(yè)人士最為關(guān)心的事情。我公司桉檸蒎腸溶軟膠囊與銀耳孢糖腸溶膠囊雖未在《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》中,但一致性評價(jià)工作已進(jìn)入全面評價(jià)階段,我們要隨時(shí)關(guān)注國家針對一致性評價(jià)發(fā)布的相關(guān)政策,結合產(chǎn)品自身特點(diǎn),提前做充分的準備工作,以打贏(yíng)這場(chǎng)戰役。
??????2016年8月20日,國家食藥監總局副局長(cháng)孫咸澤出席了“中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)聯(lián)席會(huì )暨中國醫藥50人論壇”,期間他以“藥品監管創(chuàng )新與醫藥行業(yè)供給側結構性改革”為主題做了報告。他強調,要加快仿制藥一致性評價(jià)工作,促進(jìn)中國醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革,驅動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)由中國制造向中國創(chuàng )造轉變,從中國速度向中國質(zhì)量轉變,以及從中國產(chǎn)品向中國品牌轉變。
1鼓勵性政策正在逐步落實(shí)
????????CFDA已經(jīng)通過(guò)簡(jiǎn)政放權、對生物等效性試驗實(shí)行備案制、對一致性評價(jià)資料和藥品注冊補充申請設立審評綠色通道等方式鼓勵藥企開(kāi)展評價(jià)工作。
????????對通過(guò)一致性評價(jià)的品種,生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加上市許可持有人制度試點(diǎn)工作和委托加工,也可以進(jìn)行批準文號轉移。早前,國務(wù)院已經(jīng)印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,為上市許可人和委托加工提供政策依據。
????????此外,孫咸澤透露,通過(guò)一致性評價(jià)藥品的標識和logo,已經(jīng)由中檢院設計好,正在報工商總局。說(shuō)明書(shū)和標簽中印制藥品監管部門(mén)規定的標識,方便公眾辨識和醫療機構使用。
????????同時(shí)出席論壇的中國食品藥品檢定研究院副院長(cháng)張志軍還透露,接下來(lái),《藥品檢驗機構符合檢驗要求》和《臨床有效性試驗備案程序》兩個(gè)文件也正在內部討論中。
????????業(yè)內人士指出,隨著(zhù)這些配套文件的下發(fā),仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)政策的基本配齊,企業(yè)已經(jīng)全部進(jìn)入生死賽場(chǎng),進(jìn)入倒計時(shí)。
2難題正在被各個(gè)擊破
????????孫咸澤和張志軍均透露,CFDA近期已經(jīng)梳理歸納了30多個(gè)藥企面臨的政策和技術(shù)問(wèn)題,將在近期公開(kāi)作出說(shuō)明。
????????其中,業(yè)界反應較為強烈的是臨床資源短缺問(wèn)題,影響了工作進(jìn)度。對此,孫咸澤表示,國家也正在考慮或由認證制度改為備案制。早前,CFDA已經(jīng)對部分符合條件的化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理。據透露,CFDA也在考慮簡(jiǎn)政放權,將生物等效性試驗授權給省局管理。而臨床試驗備案在《藥品管理法》沒(méi)有更改的情況下,還需要全國人大授權。據E藥經(jīng)理人了解,目前藥品領(lǐng)域得到全國人大層面授權的制度改革,僅有上市許可持有人制度。
????????此外,為加快制藥企業(yè)開(kāi)展該項工作的進(jìn)度,幫助企業(yè)解決實(shí)際難題,CFDA上半年已經(jīng)做了7場(chǎng)培訓。據孫咸澤介紹,接下來(lái)CFDA還會(huì )繼續開(kāi)展相關(guān)的免費培訓,如資料的受理和評價(jià),現場(chǎng)檢查,臨床核查以及參比制劑使用等。
????????他還表示,目前仿制藥一致性評價(jià)辦公室和藥審中心正在聯(lián)合推進(jìn)該項工作。據悉,藥審中心目前有230多人,加上在省局掛職人員總數為330人,接下來(lái)還將大幅度招聘人才,爭取年底達到600人。
????????而早前在醫保支付和招標、臨床應用等方面的鼓勵性政策因需要醫保、招標等部門(mén)的配合被質(zhì)疑。對此,孫咸澤表示,CFDA已經(jīng)與衛計委、人社部等相關(guān)部門(mén)達成一致意見(jiàn),共同推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作?!爸灰ㄟ^(guò)一致性評價(jià),監管部門(mén)會(huì )立刻放棄進(jìn)口藥的單獨采購,將仿制藥與原研藥放在同一平臺?!?/p>
????????此外,在項目資金方面,發(fā)改委、財政部和工信部正在加大政策資金支持力度,采取產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金和以獎代補、技改補助、貸款貼息等方式,支持生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。據悉,目前黑龍江省已經(jīng)提供大量資金來(lái)支持一些企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作,四川省也針對一些品種單獨給予資金支持。
3督促企業(yè)加快進(jìn)度 獨家品種尤其注意
????????日前,CFDA公布了289個(gè)仿制藥一致性評價(jià)品種,包括17740個(gè)批準文號。該目錄的出臺,被認為有助于藥企對仿制藥一致性評價(jià)的廠(chǎng)家和品種的具體情況有更明確的了解,使藥企能夠有的放矢地選擇更加有價(jià)值的品種,實(shí)現資源使用的利益最大化。
????????孫咸澤在會(huì )上表示,公布需要評價(jià)的品種目錄,實(shí)際上也是為了讓所有的企業(yè)看看,掂量下做還是不做,進(jìn)而督促藥企盡快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作的進(jìn)度。
????????產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題在289個(gè)品種中表現的淋漓盡致,所有品種的平均在產(chǎn)率只有25.22%,好多產(chǎn)品多年不生產(chǎn),實(shí)際上是企業(yè)的雞肋?!睂O咸澤說(shuō)。
????????值得注意的是,目錄中批準文號有2~3個(gè)的品種有36個(gè),僅1件的有23個(gè)。對此,孫咸澤提醒相關(guān)企業(yè)不要掉鏈子,要加快評價(jià)進(jìn)度。
????????食品藥品監管部門(mén)接下來(lái)將會(huì )建立季度表,及時(shí)通報同品種的評價(jià)結果,對于評價(jià)進(jìn)展緩慢,可能影響市場(chǎng)供應的品種,相關(guān)部門(mén)要加大資金和技術(shù)引導力度,確保臨床用藥的可及性。如果有企業(yè)不做的,會(huì )公布出來(lái),考慮列入臨床短缺目錄,鼓勵其他廠(chǎng)家仿制?!睂O咸澤表示。
????????他同時(shí)重申開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的目標:一是提升制藥行業(yè)整體水平,保證公眾用藥安全有效;其次是推動(dòng)制藥行業(yè)供給側改革,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構調整;三是增強國際競爭力,促進(jìn)國產(chǎn)藥品走向世界。