轉載自：E藥經(jīng)理人

????????決定藥企生死存亡的仿制藥一致性評價(jià)工作目前正在火熱推進(jìn)，而該項工作的進(jìn)展情況無(wú)疑是醫藥行業(yè)人士最為關(guān)心的事情。我公司桉檸蒎腸溶軟膠囊與銀耳孢糖腸溶膠囊雖未在《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》中，但一致性評價(jià)工作已進(jìn)入全面評價(jià)階段，我們要隨時(shí)關(guān)注國家針對一致性評價(jià)發(fā)布的相關(guān)政策，結合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，提前做充分的準備工作，以打贏(yíng)這場(chǎng)戰役。

??????2016年8月20日，國家食藥監總局副局長(cháng)孫咸澤出席了“中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)聯(lián)席會(huì )暨中國醫藥50人論壇”，期間他以“藥品監管創(chuàng )新與醫藥行業(yè)供給側結構性改革”為主題做了報告。他強調，要加快仿制藥一致性評價(jià)工作，促進(jìn)中國醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，驅動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)由中國制造向中國創(chuàng )造轉變，從中國速度向中國質(zhì)量轉變，以及從中國產(chǎn)品向中國品牌轉變。

1鼓勵性政策正在逐步落實(shí)

????????CFDA已經(jīng)通過(guò)簡(jiǎn)政放權、對生物等效性試驗實(shí)行備案制、對一致性評價(jià)資料和藥品注冊補充申請設立審評綠色通道等方式鼓勵藥企開(kāi)展評價(jià)工作。

????????對通過(guò)一致性評價(jià)的品種，生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加上市許可持有人制度試點(diǎn)工作和委托加工，也可以進(jìn)行批準文號轉移。早前，國務(wù)院已經(jīng)印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，為上市許可人和委托加工提供政策依據。

????????此外，孫咸澤透露，通過(guò)一致性評價(jià)藥品的標識和logo，已經(jīng)由中檢院設計好，正在報工商總局。說(shuō)明書(shū)和標簽中印制藥品監管部門(mén)規定的標識，方便公眾辨識和醫療機構使用。
????????同時(shí)出席論壇的中國食品藥品檢定研究院副院長(cháng)張志軍還透露，接下來(lái)，《藥品檢驗機構符合檢驗要求》和《臨床有效性試驗備案程序》兩個(gè)文件也正在內部討論中。
????????業(yè)內人士指出，隨著(zhù)這些配套文件的下發(fā)，仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)政策的基本配齊，企業(yè)已經(jīng)全部進(jìn)入生死賽場(chǎng)，進(jìn)入倒計時(shí)。

2難題正在被各個(gè)擊破

????????孫咸澤和張志軍均透露，CFDA近期已經(jīng)梳理歸納了30多個(gè)藥企面臨的政策和技術(shù)問(wèn)題，將在近期公開(kāi)作出說(shuō)明。

????????其中，業(yè)界反應較為強烈的是臨床資源短缺問(wèn)題，影響了工作進(jìn)度。對此，孫咸澤表示，國家也正在考慮或由認證制度改為備案制。早前，CFDA已經(jīng)對部分符合條件的化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理。據透露，CFDA也在考慮簡(jiǎn)政放權，將生物等效性試驗授權給省局管理。而臨床試驗備案在《藥品管理法》沒(méi)有更改的情況下，還需要全國人大授權。據E藥經(jīng)理人了解，目前藥品領(lǐng)域得到全國人大層面授權的制度改革，僅有上市許可持有人制度。

????????此外，為加快制藥企業(yè)開(kāi)展該項工作的進(jìn)度，幫助企業(yè)解決實(shí)際難題，CFDA上半年已經(jīng)做了7場(chǎng)培訓。據孫咸澤介紹，接下來(lái)CFDA還會(huì )繼續開(kāi)展相關(guān)的免費培訓，如資料的受理和評價(jià)，現場(chǎng)檢查，臨床核查以及參比制劑使用等。

????????他還表示，目前仿制藥一致性評價(jià)辦公室和藥審中心正在聯(lián)合推進(jìn)該項工作。據悉，藥審中心目前有230多人，加上在省局掛職人員總數為330人，接下來(lái)還將大幅度招聘人才，爭取年底達到600人。

????????而早前在醫保支付和招標、臨床應用等方面的鼓勵性政策因需要醫保、招標等部門(mén)的配合被質(zhì)疑。對此，孫咸澤表示，CFDA已經(jīng)與衛計委、人社部等相關(guān)部門(mén)達成一致意見(jiàn)，共同推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作?！爸灰ㄟ^(guò)一致性評價(jià)，監管部門(mén)會(huì )立刻放棄進(jìn)口藥的單獨采購，將仿制藥與原研藥放在同一平臺?！?/p>

????????此外，在項目資金方面，發(fā)改委、財政部和工信部正在加大政策資金支持力度，采取產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金和以獎代補、技改補助、貸款貼息等方式，支持生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。據悉，目前黑龍江省已經(jīng)提供大量資金來(lái)支持一些企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作，四川省也針對一些品種單獨給予資金支持。

3督促企業(yè)加快進(jìn)度 獨家品種尤其注意

????????日前，CFDA公布了289個(gè)仿制藥一致性評價(jià)品種，包括17740個(gè)批準文號。該目錄的出臺，被認為有助于藥企對仿制藥一致性評價(jià)的廠(chǎng)家和品種的具體情況有更明確的了解，使藥企能夠有的放矢地選擇更加有價(jià)值的品種，實(shí)現資源使用的利益最大化。

????????孫咸澤在會(huì )上表示，公布需要評價(jià)的品種目錄，實(shí)際上也是為了讓所有的企業(yè)看看，掂量下做還是不做，進(jìn)而督促藥企盡快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作的進(jìn)度。
????????產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題在289個(gè)品種中表現的淋漓盡致，所有品種的平均在產(chǎn)率只有25.22％，好多產(chǎn)品多年不生產(chǎn)，實(shí)際上是企業(yè)的雞肋?！睂O咸澤說(shuō)。

????????值得注意的是，目錄中批準文號有2~3個(gè)的品種有36個(gè)，僅1件的有23個(gè)。對此，孫咸澤提醒相關(guān)企業(yè)不要掉鏈子，要加快評價(jià)進(jìn)度。
????????食品藥品監管部門(mén)接下來(lái)將會(huì )建立季度表，及時(shí)通報同品種的評價(jià)結果，對于評價(jià)進(jìn)展緩慢，可能影響市場(chǎng)供應的品種，相關(guān)部門(mén)要加大資金和技術(shù)引導力度，確保臨床用藥的可及性。如果有企業(yè)不做的，會(huì )公布出來(lái)，考慮列入臨床短缺目錄，鼓勵其他廠(chǎng)家仿制?！睂O咸澤表示。

????????他同時(shí)重申開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的目標：一是提升制藥行業(yè)整體水平，保證公眾用藥安全有效；其次是推動(dòng)制藥行業(yè)供給側改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構調整；三是增強國際競爭力，促進(jìn)國產(chǎn)藥品走向世界。