質(zhì)量管理部-田立娟

??????? 國家藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展《2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告》（2018年第35號），為進(jìn)一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，推進(jìn)藥品檢查“雙隨機、一公開(kāi)”，依據《藥品管理法》及相關(guān)法律規章，國家藥品監督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現場(chǎng)檢查。為做好2018年國家藥品跟蹤檢查工作，現將有關(guān)事宜通告如下：?《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測，投訴舉報等方面發(fā)現的問(wèn)題和風(fēng)險信號，堅持風(fēng)險防控原則，突出問(wèn)題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中包括2017年國家抽檢發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)38家、血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家、疫苗類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家、新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家、專(zhuān)項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。?除年度檢查計劃外，國家藥品監督管理局將持續加大飛行檢查力度，同時(shí)根據重點(diǎn)監管工作需要、風(fēng)險監測和評估結果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)單位。對2017年飛行檢查發(fā)現嚴重問(wèn)題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。?《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實(shí)，通過(guò)調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開(kāi)展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開(kāi)”原則，對發(fā)現的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。?國家藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，配合做好國家跟蹤檢查工作，同時(shí)切實(shí)落實(shí)屬地監管責任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)企業(yè)主體責任，主動(dòng)排查潛在風(fēng)險，自覺(jué)規范生產(chǎn)行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。國家藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展《2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告》（2018年第35號），為進(jìn)一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，推進(jìn)藥品檢查“雙隨機、一公開(kāi)”，依據《藥品管理法》及相關(guān)法律規章，國家藥品監督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現場(chǎng)檢查。為做好2018年國家藥品跟蹤檢查工作，現將有關(guān)事宜通告如下：
??????? 一、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測，投訴舉報等方面發(fā)現的問(wèn)題和風(fēng)險信號，堅持風(fēng)險防控原則，突出問(wèn)題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中包括2017年國家抽檢發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)38家、血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家、疫苗類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家、新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家、專(zhuān)項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
??????? 二、除年度檢查計劃外，國家藥品監督管理局將持續加大飛行檢查力度，同時(shí)根據重點(diǎn)監管工作需要、風(fēng)險監測和評估結果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)單位。對2017年飛行檢查發(fā)現嚴重問(wèn)題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。
??????? 三、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實(shí)，通過(guò)調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開(kāi)展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開(kāi)”原則，對發(fā)現的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。
??????? 四、國家藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，配合做好國家跟蹤檢查工作，同時(shí)切實(shí)落實(shí)屬地監管責任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)企業(yè)主體責任，主動(dòng)排查潛在風(fēng)險，自覺(jué)規范生產(chǎn)行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。