研發(fā)部-代向東

　　4月17日，國家醫保局正式發(fā)布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。

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　　▍明確調入、調出藥品

　　藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。

　　以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

　　調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監局注冊上市的藥品。

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　　優(yōu)先納入

　　優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

　　根據藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別評審。對同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。?

　　調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過(guò)常規方式納入目錄；價(jià)格較高或對醫?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入（獨家藥品的認定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準）。

　　中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

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　　按程序調出

　　藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應予調出；經(jīng)專(zhuān)家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，按程序調出。

　　其他一些藥品的調出，均需要經(jīng)過(guò)嚴格的專(zhuān)家評審程序，例如專(zhuān)家評審后認為臨床價(jià)值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會(huì )被調出目錄。

　　同時(shí)，國家醫保局在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》政策解讀中明確表示，根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的，有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。

　　對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷(xiāo)，此次調整原則上不再新增。

　　同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規范藥品名稱(chēng)劑型，適當調整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結構、備注等內容。在甲乙類(lèi)別調整過(guò)程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

　　總的來(lái)看，新版醫保目錄無(wú)論是調入調出還是甲乙類(lèi)別調整均優(yōu)先考慮基本藥物，而臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品則最有希望調入，至于非處方藥這一龐大的藥品類(lèi)別或徹底無(wú)緣新版醫保目錄。

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　　　　▍新版醫保目錄7月出爐

　　根據此前的《征求意見(jiàn)稿》，藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個(gè)階段，2019年6月常規目錄發(fā)布，2019年8月發(fā)布談判準入目錄。

　　藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個(gè)階段。

　　而根據正式的2019年醫保目錄調整方案，7月，常規目錄發(fā)布。

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　　?（一）準備階段（2019年1-3月）

　　1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關(guān)部門(mén)及社會(huì )的意見(jiàn)。

　　2.組建工作機構、組建評審專(zhuān)家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。

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　　?（二）評審階段（2019年4-7月）

　　1.醫保用藥咨詢(xún)調查。從遴選專(zhuān)家庫中，隨機抽取一定數量的專(zhuān)家，對所有品種（劑型）進(jìn)行投票，了解全國范圍內的醫保用藥需求。投票地區不少于全國2/3的省份；投票專(zhuān)家中來(lái)自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個(gè)藥品組別的專(zhuān)家原則上不少于50人。

　　2.確定備選名單。咨詢(xún)專(zhuān)家論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn)，并根據要點(diǎn)和醫保用藥咨詢(xún)調查結果分專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品，提請咨詢(xún)專(zhuān)家予以重點(diǎn)考慮。

　　3.遴選專(zhuān)家投票。從遴選專(zhuān)家庫中，按照專(zhuān)家所在地區、醫療機構類(lèi)別和級別、專(zhuān)業(yè)科室與所報藥品評審分類(lèi)組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專(zhuān)家。參與遴選的地區不少于全國2/3的省份；參與遴選的專(zhuān)家中來(lái)自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個(gè)藥品組別的遴選專(zhuān)家原則上不少于50人。

　　4.確定調入調出藥品名單。咨詢(xún)專(zhuān)家根據遴選專(zhuān)家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進(jìn)行討論，研究提出相應管理措施。

　　5.就談判藥品名單征求相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，確認談判意向。

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　　?（三）常規目錄發(fā)布階段（2019年7月）

　　1.擬定關(guān)于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

　　2.就通知稿征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)并通報目錄調整情況。

　　3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

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　　?（四）談判階段（2019年8-9月）

　　1.組織企業(yè)按規定的格式和時(shí)限提供談判材料。

　　2.組織測算專(zhuān)家通過(guò)醫保大數據分析以及藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開(kāi)展評估，并提出評估意見(jiàn)。

　　3.談判專(zhuān)家根據評估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。

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　　?（五）發(fā)布談判準入目錄（2019年9-10月）

　　國家醫保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。