行業(yè)動(dòng)態(tài)
johamu · Industry News
- 27/ 07 . 2022
醫藥政策解析——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄將于2022年7月1日起實(shí)施
2022年5月27日，國家藥品監督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》臨床試驗用藥品附錄，并將于2022年7月1日起施行?！陡戒洝饭?4章，將臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備全部歸納至此，不區分臨床I、II、III期。
- 10/ 05 . 2022
醫藥政策解析——國家藥監局印發(fā)《藥品年度報告管理規定》
2022年4月12日國家藥監局（NMPA）正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規定》（國藥監藥管〔2022〕16號）的相關(guān)通知。在“四個(gè)最嚴”的大形勢下，“藥品年度報告”的落地實(shí)施是遲早的事。此次正式稿與2020年12月10日《藥品年度報告管理規定》（征求意見(jiàn)稿）相比較，內容更加全面、周到、細致，這次發(fā)布的通知涉及年度報告的各種情形，《藥品年度報告管理規定》18條（附件1）、《藥品年度報告模板》（附件2）、企業(yè)端（附件3）和監管端（附件4）藥品年度報告采集模塊操作手冊，都盡可能闡述詳實(shí)、可實(shí)操性強。
- 03/ 03 . 2022
2022年最值得關(guān)注的藥物預測
全球領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)信息服務(wù)提供商科睿唯安發(fā)布了2022年《最值得關(guān)注的藥物預測（Drug to Watch）》報告，其團隊運用專(zhuān)有技術(shù)、工具和方法，根據藥物預期獲批或上市日期、競爭格局、監管審批狀態(tài)、臨床試驗結果、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等因素，預測了7種治療藥物將在五年內成為“重磅炸彈”藥物，即在獲批后，五年內預計年收入將達到10億美元。
- 03/ 03 . 2022
醫藥政策解析——《藥品上市后變更管理辦法（試行）》
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規定，進(jìn)一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱(chēng)辦法），于2021年1月12日發(fā)布并實(shí)施。要求持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，實(shí)現藥品全生命周期管理。
- 14/ 01 . 2022
醫藥政策解析——醫藥政策《國家藥品監督管理局藥品審評過(guò)程中審評計時(shí)中止與恢復管理規范（試行）》（征求意見(jiàn)稿）解讀
2021年11月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布《國家藥品監督管理局藥品審評過(guò)程中審評計時(shí)中止與恢復管理規范（試行）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理規范”）。政策背景：新版《藥品注冊管理辦法》（局27號令）規定了不計入相關(guān)工作時(shí)限的四種情形，即（一）申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說(shuō)明書(shū)等所占用的時(shí)間；（二）因申請人原因延遲核查、檢驗、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )等的時(shí)間；（三）根據
- 14/ 01 . 2022
2021年醫保談判結果公布
12月3日，國家醫療保障局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，公布2021年國家醫保目錄調整的結果。據央視新聞報道，今年共計74種藥品新增進(jìn)入目錄，包括直接調入的7種目錄外非獨家藥品，以及67種談判新增藥品。
