行業(yè)動(dòng)態(tài)
johamu · Industry News
- 15/ 07 . 2020
《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》正式施行
市場(chǎng)監管總局3月30日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》于2020年07月01日起正式施行。作為藥品監管領(lǐng)域的核心配套規章，兩部規章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎。為配合《藥品注冊管理辦法》實(shí)施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》。關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)，自2020年07月01日起實(shí)施；關(guān)于化學(xué)藥品注冊申報
- 15/ 05 . 2020
國家藥監局布置的五一假期作業(yè)請查收！
隨著(zhù)2019年12月01日，新《藥品管理法》的實(shí)施，2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市場(chǎng)監管總局公布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行?！皟赊k法”發(fā)布之后，其相關(guān)配套法規也逐步發(fā)布征求意見(jiàn)稿，其中04月30日國家藥監局與藥品審評中心集中發(fā)布了16條征求意見(jiàn)稿，被行業(yè)中稱(chēng)為“五一假期作業(yè)”，詳見(jiàn)征求意見(jiàn)表，涉及我公司的部分法規已添加備注。05
- 15/ 03 . 2020
全面加強藥品生產(chǎn)監管，完善藥品生產(chǎn)責任體系
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（下文中簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)監管辦法）正式發(fā)布，將于2020年7月1日起施行。生產(chǎn)監管辦法的制定依據多個(gè)重要法律，包括《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品管理法實(shí)施條例》等，適用于在我國境內上市藥品的生產(chǎn)及監督管理活動(dòng)，包括了生產(chǎn)場(chǎng)地在境內和境外的情形。辦法明確了取消GMP認證發(fā)證的審批事項后，全面加強藥品生產(chǎn)活動(dòng)監管，踐行“四個(gè)最嚴”監管理念的全新監管思路?！ ∫?、簡(jiǎn)
- 15/ 07 . 2019
國家醫保局《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》解讀
研發(fā)部-代向東 4月17日，國家醫保局正式發(fā)布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》?！ 〃吤鞔_調入、調出藥品 藥品目錄調整...
- 28/ 04 . 2019
醫藥流通行業(yè)：回想2018年與展望2019年
年年歲歲花相似，歲歲年年人不同！在醫藥行業(yè)，“歲月靜好”這個(gè)詞從來(lái)都是一種奢望。近幾年，醫藥“江湖”一直呈現上有強勢生產(chǎn)方、下有更強勢的醫療機構方，而身家地位微弱的醫藥流
- 03/ 01 . 2019
新版“基藥”目錄發(fā)布
《國家基本藥物目錄（2018年版）》于10月25日由國家衛生健康委員會(huì )正式發(fā)布，并于11月1日起在全國正式實(shí)施。據了解，此次發(fā)布的藥品名錄中，基本藥物品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其
