行業(yè)動(dòng)態(tài)
johamu · Industry News
- 25/ 02 . 2021
新冠疫苗是怎樣產(chǎn)生的？
2020年席卷全球的新冠疫情對人們的生活造成了極大的影響。中國依靠強有力的居家隔離、大數據監管、入境集中隔離等一系列措施，將新冠疫情基本消滅，但人們的生活恢復到疫情之前毫無(wú)顧慮自由活動(dòng)的狀態(tài)，還有很長(cháng)一段時(shí)間。新冠疫苗的上市和廣泛接種，則大大加速了恢復常態(tài)的過(guò)程。截至目前，我國已附條件上市的新冠疫苗達到4款，3款為滅活疫苗，1款為腺病毒載體疫苗。此外，還有一款核酸疫苗在中國香港、中國澳門(mén)獲緊急使用認可。
- 25/ 11 . 2020
殘留溶劑方法建立及方法學(xué)的驗證
一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中、以及在制劑制備過(guò)程中使用或產(chǎn)生而又未能完全去除的有機溶劑。根據有機溶劑對人體及環(huán)境可能造成的危害的程度，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會(huì )影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進(jìn)行研究。二、研究方法的建立及方法學(xué)驗證在確定了需要進(jìn)行殘留量研究的溶劑后，需要通過(guò)方法學(xué)研究建立合理可行的檢測方法。目前，殘留溶劑的測定
- 15/ 09 . 2020
《中國藥典》勘誤通知！
每5年修訂一次的《中國藥典》一經(jīng)發(fā)布，受到醫藥行業(yè)的高度重視。為保證標準的有效執行，相關(guān)行業(yè)的標準確認工作也在如火如荼地展開(kāi)。2020年9月30日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布了關(guān)于2020年版《中國藥典》勘誤的通知，對差錯進(jìn)行更正。詳見(jiàn)國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)。其中，與我公司相關(guān)的，為四部中的相關(guān)內容，詳見(jiàn)表格。2020年版《中國藥典》將于12月30日起正式實(shí)施，作為衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標尺”，更應確保藥品標準科學(xué)嚴謹有效
- 15/ 07 . 2020
《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》正式施行
市場(chǎng)監管總局3月30日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》于2020年07月01日起正式施行。作為藥品監管領(lǐng)域的核心配套規章，兩部規章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規范和加強藥品監管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎。為配合《藥品注冊管理辦法》實(shí)施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》。關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)，自2020年07月01日起實(shí)施；關(guān)于化學(xué)藥品注冊申報
- 15/ 05 . 2020
國家藥監局布置的五一假期作業(yè)請查收！
隨著(zhù)2019年12月01日，新《藥品管理法》的實(shí)施，2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市場(chǎng)監管總局公布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行?！皟赊k法”發(fā)布之后，其相關(guān)配套法規也逐步發(fā)布征求意見(jiàn)稿，其中04月30日國家藥監局與藥品審評中心集中發(fā)布了16條征求意見(jiàn)稿，被行業(yè)中稱(chēng)為“五一假期作業(yè)”，詳見(jiàn)征求意見(jiàn)表，涉及我公司的部分法規已添加備注。05
- 15/ 03 . 2020
全面加強藥品生產(chǎn)監管，完善藥品生產(chǎn)責任體系
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（下文中簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)監管辦法）正式發(fā)布，將于2020年7月1日起施行。生產(chǎn)監管辦法的制定依據多個(gè)重要法律，包括《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品管理法實(shí)施條例》等，適用于在我國境內上市藥品的生產(chǎn)及監督管理活動(dòng)，包括了生產(chǎn)場(chǎng)地在境內和境外的情形。辦法明確了取消GMP認證發(fā)證的審批事項后，全面加強藥品生產(chǎn)活動(dòng)監管，踐行“四個(gè)最嚴”監管理念的全新監管思路?！ ∫?、簡(jiǎn)
